《科技日報》2012.06.18報道: 抗抑郁癥中藥太子神悅膠囊三期臨床啟動
作者:新疆華春投資集團 來源:科技日報 發布時間:2012年06月20日
本報訊(記者朱彤)由新疆華春投資集團和清華大學生命科學與工程研究院經過10 多年合作開發的抗抑郁癥中藥太子神悅膠囊二期臨床試驗結果發布,三期臨床試驗正式啟動。這是“2012 年新疆中藥民族藥新藥創制高峰論壇”新聞發布會傳出的信息。
據悉,“太子神悅”膠囊抗抑郁中藥新藥被定為自治區科技援疆重點項目,已被列為國內中藥第5 類新藥。該膠囊是按照現代工藝制備、研制的一個五類新藥復方制劑。其功能為益氣養陰、補益心脾,適用于輕、中度抑郁癥。于2005 年獲得國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗批件,2006 年3 月完成了本品的一期試驗。
2010 年9 月至2012 年4 月進行的二期臨床試驗中,實行了國際上通行的非常富有前瞻性的臨床設計方案,并采用“隨機、雙盲雙模擬、陽性藥及安慰劑平行對照、多中心臨床試驗”方案,進行臨床有效性驗證,二期臨床研究結果顯示:膠囊治療抑郁癥的總有效率達61.02%,與氟西汀的治療效果相當,且副作用小,安全性良好,為開展三期臨床試驗提供了強有力的數據支持。
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