一是研發創新藥要需要的時間極長，需要極大的勇氣和一往無前的堅持！
   研發周期長，一個新藥從最初設想研發到最終上市，需要經歷很漫長的過程，需要10多年，甚至更長。這中間的路有多難走！
   從無到有的原創，不但需要前瞻性的眼光，更需要極大的勇氣、信念和堅如磐石的堅持。耐得住寂寞、經受得住不理解的嘲諷，支持者會非常的少，觀望和質疑的人會越來越多。這正是創新所固有的本質和價值所在。
   從最初的設想到創新藥，靠的不只是勇氣。在這個時代，浮躁的眾人、賺快錢的心態，有幾人能沉下心來耗上10多年甚至更長的時間進行中藥創新藥的研發？
   因此，絕大多數在最初的設想階段就被嚇退了。

 

 

   二是投入的資金極大，大部分企業都靠自己往無底洞里砸錢支撐研發
   研發不但周期長，而且投入高，新藥研發是一個綜合工程，一個1.1類新藥，從立項到上市，需要持續的資金投入。
   對于創新藥要完成全部開發，只有燒錢。面對資金壓力，我國由于缺乏長效投入機制，特別是之前的資本市場不完善，新藥研發舉步維艱。我國大多數中小型制藥企業的研發資金來源主要靠自籌。為了支撐研發，大部分都靠自己想辦法四處化緣，所有環節中，臨床試驗是歷時最長、資金投入最大、風險最高的環節。常因為受資金短缺困擾，造成進展緩慢，產業化更是難產。
   因此，那些即便當初能拿出百分之二百的精神投入研發者，又有多少夭折在研發的艱難征途中！

 

 

   三、失敗率極高，這是誰敢忍的痛？
   一個企業，進行了10多年新藥研發、投入了大量資金，到最后的研發是失敗。這是撕裂心肺的痛！
   從整個中藥研發流程上來看，10多年的研發周期，期間不但需投入巨大的人、財、物的支持，而且在研發過程中面臨的內外部不可預測因素多，如政策、市場、藥材質量、技術、藥理藥效等，任何一個環節出現問題，都會導致前功盡棄。誰能預先保證自己不是那被淘汰的9/10、而一定就是那1/10的成功者？研發周期長、投入大、成功率低，這是新藥研發的三大痛點。
   中藥研發的難不僅僅在結合中藥的特點上既要保證中藥傳承，又得要體現現代化新藥的創新。同時，中藥研發的難還重點體現在藥品注冊申報上。中藥的新藥獲批2012年至2018年維持在一個每年獲批不會超過2個的狀態。
   近年來，國家大力鼓勵中藥創新，針對中藥研發出臺了多項扶持政策。2020年，國務院辦公廳印發了《“十四五”中醫藥發展規劃》，介紹了近年來的中醫藥發展形式，“十三五”期間，中醫藥發展頂層設計加快完善，政策環境持續優化，支持力度不斷加大。國家利好政策是中藥創新藥獲批數量提升的最大催化因素，2021年批準了12個中藥新藥（含9個創新藥）上市，超過去4年之和。
   然而，中藥創新藥的研發非一朝之力，從今年受理的中藥創新藥只有3個來看，說明需要經過10多年研發的中藥新藥積累，已于2021年受理獲批消化了。今年已很少有達到1.1類標準的中藥新藥可受理。現受理的3個1.1類中藥新藥，已是鳳毛麟角、碩果僅存！

 

 

 

   我華春何其有幸，20余年艱苦卓絕、20余年矢志不移。歷經20余載終于磨成一劍！不但成功研發出1.1類中藥創新藥，而且被定為國家重大新藥創制·科技重大專項，這是佼佼者中的頂尖。
   天佑華春！讓我們滿懷信心的迎接新疆1.1類中藥創新藥太子神悅®太子參復方膠囊的獲批面世！