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新疆華春集團抗抑郁新藥申報預審和評估會在京舉行

 

   

    由新疆華春集團與清華大學生命科學與工程研究院共同研發的抗抑郁癥新藥——太子神悅膠囊新藥申報預審和評估專家咨詢會,于2016年6月19日在北京隆重舉行。10多位精神神經臨床專家、審評專家、藥品標準專家出席會議,新疆華春集團李成功總裁致辭。太子神悅膠囊新藥研發團隊、該藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、專業稽查等單位的核心人員與華春山東醫藥產業園所在地的政府領導、華春集團副總裁高青、相炳安、華春藥業研究院副院長胡時先、研究員于剛以及華春上市運營部等約30多人參會。會議由中國中醫研究院中藥安全性評價(GLP)中心的主任、并兼任世界中醫藥聯合會中藥新型給藥系統專業委員會會長、世中聯中藥保健食品委員會會長、中國民族醫藥學會藥品臨床評價分會會長、藥品管理與中藥知識產權保護專業委員會主任委員等職務的中國中藥藥理專家、博導、973首席科學家葉祖光主持。
    華春藥業擁有自主知識產權的天然藥物太子神悅膠囊抗抑郁癥新藥——太子神悅膠囊項目,是由清華大學杜力軍教授、邢東明博士領頭研發的全球治療輕、中度抑郁癥的純中藥五類新藥,成功完成了臨床Ⅲ期實驗,現已進入新藥的注冊階段。為使該藥上報資料的進一步完善與保證效率,專家們圍繞該藥研發過程進展進行總結、技術價值評估、并根據國家新藥注冊標準對該藥下一階段工作的重點等,進行了充分地討論和交流。
    國家及江蘇省藥品監督局新藥審評委員會委員、臨床與審評專家申春悌在發言中講到:新疆華春集團在上報新藥注冊材料之前,先組織專家對項目價值進行評估,大浪淘沙,華春率先這樣做來自于自信,說明對太子神悅膠囊有底氣。現在是太子神悅膠囊上報的最佳時期,建議新疆華春投資集團利用新疆的醫藥資源,多進行新藥的研發,在振興一帶一路戰略中貢獻力量。
    臨床評審專家、北京中醫藥大學主任醫師、教授王停;精神神經臨床、審評專家、中醫博導唐啟盛;臨床專家兼基地主任、主任醫師、中醫學博士吳圣賢;臨床專家、主任醫師,醫學博士王忠等專家與太子神悅膠囊Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗組長單位中南大學湘雅二院、主要研究者李樂華;中國醫師協會精神病學分會青年醫師聯盟常務副主席、主任醫師,北京回龍觀醫院譚云龍;清華大學生命科學與工程研究院邢東明博士等,都先后發言提出了建議。
    葉祖光專家做了在總結中講到:太子神悅膠囊生逢其時,有很強的創新性。華春投資集團在申報新藥注冊之前,先再把臨床材料請專家們預審一遍,也就是先自審,說明華春內功扎實。該項目的研發團隊是清華大學的杜力軍、邢東明等人,他們在學術上地位很高,是一直在進行醫藥研究的專家。這個項目經過十多年扎扎實實的研究,科研功底非常深厚,效果更有特色。在屠呦呦獲諾貝爾獎之后,要產生轟動世界的新藥,很可能就是中藥,太子神悅膠囊在這種背景下應運而生。早在2012年李連達院士就指出太子神悅膠囊前景無量,抑郁癥已列入重大疾病范疇,此藥符合社會的需求,臨床價值高,社會需求大,是難得的一種新藥。值得專家大力支持,希望盡快上市,盡快發揮作用。

 

 

 

 

 

 

 

 


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